31/01/2024 - 16:36
Um controverso fármaco que foi anunciado como pioneiro no tratamento da deterioração cognitiva associada à doença de Alzheimer precisou ser retirado do mercado, anunciou nesta quarta-feira (31) sua fabricante Biogen.
A empresa de biotecnologia indicou que suspenderia a fabricação, distribuição e venda do medicamento Aduhelm para destinar mais recursos ao desenvolvimento do Leqembi, uma droga mais nova para tratar o Alzheimer que foi totalmente aprovada no ano passado, pela via regulatória tradicional.
A Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), que regulamenta esses produtos, concedeu aprovação acelerada ao Aduhelm em junho de 2021. A decisão foi polêmica na época, porque a agência contrariou seus próprios assessores independentes, segundo os quais não havia evidências suficientes de seus benefícios.
Ao menos três dos 11 membros do comitê independente que votaram de forma unânime contra recomendar o remédio depois renunciaram, e um relatório do Congresso americano afirmou, após uma investigação, que a aprovação acelerada foi “repleta de irregularidades”.
“Quando se busca novos medicamentos, um avanço pode ser a base que impulsiona o desenvolvimento de futuros medicamentos”, disse nesta quarta Christopher Viehbacher, presidente e diretor-executivo da Biogen, que tem sede em Cambridge, Massachusetts.
De acordo com Viehbacher, o “Aduhelm foi essa descoberta inovadora que abriu o caminho para uma nova classe de fármacos e revitalizou os investimentos nesse campo”.
O Aduhelm, um anticorpo monoclonal que busca reduzir o acúmulo de uma proteína chamada beta-amiloide no tecido cerebral, considerado a causa do Alzheimer, foi aprovado em dois ensaios com humanos de última fase.
Um dos estudos com a droga mostrou uma redução na deterioração cognitiva, mas o outro não.
Segundo o relatório do Congresso de dezembro de 2022, a FDA “considerou o Aduhelm sob a via de aprovação tradicional utilizada para a maioria dos medicamentos durante nove meses, antes de mudar abruptamente de rumo e conceder a aprovação sob a via acelerada depois de um período de revisão de três semanas”.
O relatório dizia que as interações da FDA com a Biogen eram “atípicas” e havia uma falta de documentação adequada dos contatos entre o pessoal da agência e a fabricante do remédio.
FDA e Biogen também “colaboraram de maneira inapropriada” em um documento informativo conjunto para um comitê assessor chave, de acordo com o parecer legislativo.
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