Recentemente, a atenção voltou-se para o uso de versões manipuladas de medicamentos destinados ao tratamento do diabetes tipo 2 e controle de peso. A Associação Americana de Diabetes (ADA) emitiu recomendações contra esse tipo de medicamento devido a preocupações sobre a segurança e eficácia dos produtos manipulados. Tais alertas ressaltam riscos relacionados à concentração imprecisa e a possíveis impurezas em medicamentos manipulados, além da falta de garantia sobre a origem e a qualidade dos insumos utilizados.
Os medicamentos semaglutida e tirzepatida, conhecidos pelos nomes comerciais Ozempic, Wegovy e Mounjaro, respectivamente, são aprovados para tratar o diabetes tipo 2 e auxiliar no controle de peso. Seu princípio ativo atua como agonista do hormônio GLP-1, e a tirzepatida, especificamente, estimula um hormônio adicional, o GIP, aumentando sua eficácia no controle do apetite e na resposta à insulina.
Por que evitar versões manipuladas de semaglutida e tirzepatida?
As entidades de saúde como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBD) e a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabolismo (Sbem) recomendam fortemente a não utilização de versões manipuladas desses medicamentos. Os medicamentos originais, aprovados pelas autoridades reguladoras como a FDA e a Anvisa, são baseados em moléculas biológicas. Já os manipulados muitas vezes contêm variantes sintéticas, cuja eficácia e segurança não são garantidas.
O endocrinologista Marcio Mancini, coordenador do Departamento de Obesidade da SBD, ressalta que a composição das versões manipuladas pode interferir na farmacocinética e farmacodinâmica dos medicamentos, resultando em efeitos imprevisíveis. Ademais, há evidências de que pacientes relataram graves erros de dosagem associados ao uso desses produtos manipulados, resultando em efeitos colaterais sérios como desidratação e pancreatite aguda.
Como as farmácias de manipulação operam?
Regulamentação e Legislação
- As farmácias de manipulação no Brasil atuam sob a regulamentação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), seguindo legislações específicas.
- A principal legislação é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais.
Atividades Permitidas
- As farmácias de manipulação podem manipular medicamentos, cosméticos e outros produtos farmacêuticos de forma personalizada, de acordo com a necessidade do paciente e a prescrição médica.
- É permitida a manipulação de fórmulas magistrais (preparadas de acordo com uma prescrição individualizada) e de fórmulas oficinais (preparadas segundo fórmulas padronizadas).
Condições e Restrições
- A manipulação de medicamentos deve seguir rigorosos padrões de qualidade, higiene e segurança, desde a aquisição da matéria-prima até a dispensação do produto final.
- A farmácia deve possuir um farmacêutico responsável técnico, com registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF), que é o responsável por garantir o cumprimento das normas e a qualidade dos produtos manipulados.
- A manipulação de medicamentos sujeitos a controle especial (como antibióticos, hormônios e medicamentos controlados) exige autorização específica da Anvisa.
- A manipulação de medicamentos que já possuem registro na Anvisa e são comercializados por indústrias farmacêuticas não é recomendada, a menos que haja uma necessidade específica do paciente que não possa ser atendida pelo medicamento industrializado.
Medicamentos como Semaglutida e Tirzepatida
- A manipulação de medicamentos como semaglutida e tirzepatida, utilizados para tratamento de diabetes e obesidade, é um caso específico que requer atenção.
- A Anvisa não permite a manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de semaglutida e tirzepatida em formas farmacêuticas diferentes das aprovadas em seus registros, como canetas injetáveis.
- A comercialização de insumos sintéticos de semaglutida e tirzepatida para manipulação em farmácias também não é permitida, pois esses insumos ainda não passaram pelos testes de segurança e eficácia exigidos pela Anvisa.
Quais são as preocupações das farmacêuticas?
Os fabricantes oficiais de semaglutida e tirzepatida, como a Novo Nordisk e a Eli Lilly, expressaram preocupação com o crescente mercado paralelo de versões falsificadas de seus produtos. A Novo Nordisk, por exemplo, afirma que não fornece o princípio ativo semaglutida para manipulação e possui exclusividade sobre sua produção até 2026. A Eli Lilly também alerta para os riscos das versões não autorizadas de tirzepatida disponíveis online.
Ambas as farmacêuticas recomendam que os pacientes adquiram somente os produtos originais e aprovados pelas autoridades competentes, evitando prejuízos à saúde e aos resultados terapêuticos esperados.
