 "Covaxin solicita autorização de vacina anticovid para menores nos EUA")
Autoridades de saúde dos Estados Unidos receberam um pedido de autorização para uma vacina contra a covid-19 desenvolvida na Índia, a Covaxin, para crianças e jovens entre 2 e 18 anos, anunciou a empresa Ocugen nesta sexta-feira(5).
No entanto, os testes clínicos dessa vacina, desenvolvidos em um pequeno grupo de crianças e fora dos Estados Unidos, podem não ser suficientes para que a exigente reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) conceda a ela uma autorização de emergência.
Esta vacina recebeu aprovação de emergência da Organização Mundial da Saúde (OMS) na quarta-feira para uso a partir dos 18 anos.
Licenciada em 17 países, dezenas de milhões de doses já foram administradas a adultos em todo o mundo fora dos Estados Unidos, especialmente na Índia.
É uma vacina de vírus inativado, uma tecnologia relativamente convencional usada em outros imunizadores para crianças.
A empresa Bharat Biotech, da qual a Ocugen, sediada nos Estados Unidos, é parceira, conduziu testes clínicos em 526 crianças de 2 a 18 anos na Índia.
Os resultados desses testes foram então comparados com aqueles coletados de mais de 28.000 participantes em testes clínicos com adultos.
Os níveis de anticorpos para o vírus observados após a vacinação de pessoas com idade entre 2 e 18 anos “foram equivalentes aos observados em adultos com mais de 18 anos”, disse Ocugen em um comunicado.
“Esses resultados sugerem proteção semelhante em crianças”, acrescentou.
A vacina é administrada em duas doses, com 28 dias de intervalo.
“Ter um novo tipo de vacina permitirá que as pessoas discutam com o médico de seus filhos a melhor abordagem para reduzir o risco da criança de contrair covid-19”, disse Shankar Musunuri, cofundador da Ocugen, citado no comunicado à imprensa.
A “tecnologia de vírus inativado foi usada por décadas para vacinas em crianças e, se licenciada, esperamos fornecer outra opção de vacina para proteger crianças a partir dos 2 anos de idade”, acrescentou.
Entre os 526 participantes, não houve casos de “hospitalização, óbito, miocardite, pericardite, síndrome de Guillain-Barré, reação trombocitopênica anafilática”, afirmou o comunicado.
Mas a amostra pode ser muito pequena para detectar possíveis efeitos colaterais raros.
A FDA pediu à Pfizer e à Moderna, cujas vacinas anticovid já foram licenciadas nos Estados Unidos, que conduzissem seus testes em milhares de crianças para detectar esses raros efeitos colaterais.
A vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças menores de 18 anos no país, e a FDA a estendeu na semana passada para crianças de 5 a 11 anos.