As promessas e as polêmicas da polilaminina

Pesquisadores da UFRJ sintetizaram molécula para estudar seu uso no tratamento de pacientes que perderam movimentos após lesão na medula. Ainda não há comprovação científica de eficácia.O nome de um composto biotecnológico se popularizou e dominou discussões na última semana: a polilaminina. Essa proteína, produzida em um laboratório da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) foi associada à recuperação de conexões nervosas na medula espinhal, o que pode levar à retomada da função motora em pacientes paraplégicos ou tetraplégicos.

A descoberta, considerada promissora, alimentou esperanças. Nas redes sociais, postagens se referem à polilaminina como uma cura de lesões na medula. Também foi chamada de "molécula de Deus", por seu formato de cruz. Outros perfis se declaram fãs da bióloga Tatiana Sampaio, que lidera a pesquisa com a proteína. Essa comoção fomentou ações judiciais movidas por pacientes para ter acesso às doses desse medicamento em potencial.

No entanto, como só foram feitos testes preliminares, não há estudos que comprovem a eficácia da polilaminina, nem é possível atribuir a ela a recuperação de pacientes. Por isso, especialistas recomendam cautela em relação aos resultados divulgados, já que a polilaminina ainda não é um remédio ou tratamento.

Em uma nota conjunta, a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e a Academia Brasileira de Ciência afirmam que "em áreas como a neurodegeneração, o percurso entre descoberta científica, validação pré-clínica, ensaios clínicos e eventual incorporação tecnológica é necessariamente longo, complexo e depende de evidências cumulativas".

Proteína de regeneração

A laminina é uma proteína encontrada naturalmente no corpo, em maior abundância na fase embrionária, e que ajuda a estabelecer conexões entre os neurônios. Ao longo de anos de estudos, o grupo de pesquisa liderado por Tatiana Sampaio desenvolveu a forma sintética do composto, extraída da placenta, e verificou que essa forma melhorada facilitou a comunicação entre os nervos.

Diante desse dado, os pesquisadores resolveram testar se a polilaminina seria capaz de levar à regeneração de axônios (parte dos neurônios que carrega informações entre as células) e servir de ponte para o tráfego de comandos e informações via impulsos elétricos. Por isso, o passo seguinte foi avaliar a resposta de animais com lesões medulares ao medicamento experimental.

Em um artigo de 2010, os autores descrevem que após o uso da polilaminina em ratos com lesão medular, foram observados a melhora da locomoção e efeitos anti-inflamatórios do composto. Entre 2016 e 2021, em um estudo piloto, oito pacientes receberam a injeção de polilaminina até três dias depois de machucar a coluna. Dois pacientes morreram depois da aplicação, mas por causas que não estavam relacionadas ao tratamento. Os demais, recuperaram parte dos movimentos.

Depois, em 2025, o grupo publicou estudo com seis cães paraplégicos. Apesar de a lesão ser crônica, quando se forma uma cicatriz que dificulta a regeneração neuronal, houve melhora na função motora.

Os resultados do estudo em cães foram publicados em um periódico veterinário. Já os resultados dos testes em humanos foram descritos em um pré-print, ou seja, o conteúdo não passou pelo crivo de outros cientistas, que é uma das etapas para validação do estudo. Os próprios autores reforçam que, por isso, o material não deve orientar tratamentos.

Fragilidades das evidências

O pesquisador do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), Leonardo Costa, especialista em fisioterapia, reforça que, embora haja resultados positivos para a ação da polilaminina em células neuronais em animais, no corpo humano a reação pode ser diferente por conta da complexidade dos sistemas do nosso organismo. Por isso, os relatos de melhora são controversos.

Costa afirma que o grupo de pacientes avaliados é muito pequeno. "O hype é desproporcional ao volume de evidência." Ele explica que o avanço na condição motora é esperado em 30% dos casos de lesão na medula e mesmo pacientes graves podem recuperar movimentos ao longo do tempo, se o tratamento considerado como padrão-ouro for seguido (cirurgia para reposicionar a coluna, medicação e fisioterapia).

Logo, sem um grupo de controle, não é possível distinguir se a melhora da lesão completa aconteceu porque o edema ou o choque espinhal (falta de sensibilidade), por exemplo, retrocedem, e a conexão neuronal é restabelecida, ou se foi a ação da polilaminina que permitiu a retomada da comunicação entre neurônios na região lesionada.

Em ensaios clínicos, há pelo menos dois grupos avaliados: o experimental, que recebe o tratamento; e o controle. No caso da polilaminina, isso pode significar que parte dos voluntários sorteados para o primeiro grupo vai receber a injeção, e os integrantes do segundo vão ser tratados segundo o protocolo atual, com cirurgia e reabilitação. A comparação entre os resultados indica se a polilaminina teve efeitos ou não.

Do laboratório à injeção

A comparação entre o grupo estudado e o grupo controle só deve acontecer depois que a polilaminina for aprovada nos testes clínicos de fase 1, que avaliam se o composto é ou não seguro para o uso em humanos. Em janeiro, a Agência Nacional de Segurança Sanitária (Anvisa) autorizou os testes.

Ao todo, cinco voluntários de 18 a 72 anos vão receber uma dose da polilaminina quando derem entrada em hospitais para cirurgias na medula espinhal por conta de lesões. Depois, a ação da proteína será analisada em ensaios clínicos de fase 2 e 3.

Na segunda etapa, centenas de indivíduos com a lesão recebem as doses para testar a eficácia. Uma parcela desses participantes é sorteada para o grupo controle. Na terceira, a população é ampliada para uma amostra mais representativa.

Se os resultados forem positivos, o Cristália, laboratório que firmou parceria com a UFRJ para a produção da polilaminina, pode submetê-los à Anvisa para enfim obter o registro do medicamento. Esse processo costuma levar de cinco a dez anos para ser concluído. Até lá, o produto não pode ser comercializado.

Judicialização

Diante da comoção em torno da polilaminina, e o reforço da ideia de que a proteína promove a melhora dos quadros de lesão medular, pacientes ingressaram com ações na justiça de vários estados para o acesso compassivo às doses. Em casos em que não há alternativas de tratamento, uma norma da Anvisa permite que os pacientes acessem medicamentos em fase experimental ou sem registro.

De acordo com a agência reguladora, até essa sexta-feira (27/02), 56 pedidos do tipo foram submetidos ao Judiciário e 33 pacientes já foram autorizados a receber as doses. Leonardo Costa afirma que esse cenário pode contribuir para que os pacientes prefiram recorrer à Justiça a participar de ensaios clínicos, pois poderiam ser sorteados para o grupo controle (que não recebe a substância). Isso pode atrasar o desenvolvimento do medicamento, já que leva mais tempo para recrutar voluntários.

"Isso prejudica porque recursos da pesquisa são deslocados para pessoas que não são elegíveis, só porque tem um juiz mandando", diz Costa. "Enquanto pesquisador, você não tem confiança de que a cirurgia foi feita da mesma forma; vai ter casos bons e ruins."

A presidente da SBPC, Francilene Procópio diz que há risco de se repetirem erros cometidos em relação ao uso de cloroquina para tratar a infecção pelo coronavírus, por exemplo, ou a da falsa pílula do câncer, a fosfoetanolamina, quando resultados preliminares positivos levaram ao uso de medicamentos que em testes mais robustos se mostraram ineficazes.

"É importante que a gente não se precipite por uma pressão da sociedade sobre algo que ainda precisa cumprir com muita transparência metodológica", acrescenta Procópio.