Anvisa redefine regras para laboratórios de controle de qualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados. Essas instituições são responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária em todo o país. A medida visa a fortalecer a confiabilidade dos testes e ampliar o monitoramento.

• A nova resolução estabelece regras para laboratórios de controle de qualidade, exigindo licença sanitária e responsável técnico.
• É mandatório adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025.
• Laboratórios terão um ano para se adequar às novas exigências e às boas práticas para medicamentos e vacinas.

Entre as principais medidas impostas pela Anvisa, estão a manutenção de licença sanitária válida, a presença de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade. Este sistema deve estar alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que prevê requisitos específicos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Aumento das exigências de biossegurança

A norma também amplia significativamente as exigências relacionadas à biossegurança. Estas incluem a realização de avaliações de riscos detalhadas, a implementação de programas eficazes de controle de pragas, o gerenciamento adequado de resíduos e a capacitação periódica dos profissionais envolvidos.

Além disso, a resolução prevê o monitoramento constante das condições de segurança para todas as atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos. Segundo a Anvisa, o objetivo é fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e aumentar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no Brasil.

Anvisa exigirá compartilhamento de dados?

Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa, especialmente quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos específicos para o envio dessas informações serão definidos posteriormente por meio de instrução normativa particular.

Transparência e prazos de adequação

Os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. No entanto, os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre a possível irregularidade identificada.

Para facilitar a transição, os laboratórios terão um prazo de um ano para se adequar plenamente às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025. O mesmo período é concedido para a implementação das boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas, garantindo tempo suficiente para as adaptações necessárias.