29/12/2020 - 23:16
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta terça-feira (29) as diretrizes para a análise e aprovação do uso emergencial das vacinas contra a covid-19. Essas alterações acontecem um dia após o laboratório Pfizer dizer que não pediria ao órgão autorização para uso emergencial de sua vacina no Brasil. As informações são do G1.
+ Pfizer diz que não vai submeter vacina para aprovação de uso emergencial
Entre as alterações das diretrizes da Anvisa, está o fim da necessidade do laboratório informar um cronograma de disponibilização das doses do imunizante no país, bem como a quantidade disponível. Bastaria entregar apenas uma previsão do total.
A Anvisa também passa a sugerir o modelo do Reino Unido ou mesmo da própria empresa do formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente da vacina em uso emergencial.
Em nota, a Anvisa diz que atualizou as diretrizes para “facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil”, mas não mencionou nenhum laboratório no comunicado.
Nesta segunda (28), a Pfizer informou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que esbarrou em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela agência brasileira.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, diz o laboratório americano.
