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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil, produzido pela Germed Farmacêutica. A comercialização da versão genérica foi autorizada com a publicação no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (24).
O que aconteceu
- Anvisa aprova o segundo medicamento genérico de semaglutida sintética, desta vez da Germed Farmacêutica.
- O registro para comercialização foi publicado no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (24).
- A substância trata diabetes tipo 2 e obesidade; o primeiro genérico foi aprovado em 17 de agosto.
A semaglutida é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, pois auxilia no controle dos níveis elevados de glicose no sangue. Médicos também prescrevem a substância para o controle da obesidade.
O composto ativo é administrado por meio de uma caneta com agulhas e se popularizou como princípio ativo de produtos como Ozempic e Wegovy, fabricados pela Nordisk.
O que é a semaglutida e qual sua indicação?
Em 17 de agosto, a Anvisa já havia aprovado a primeira versão genérica da semaglutida, desenvolvida pelo laboratório farmacêutico brasileiro EMS. A substância possui um papel crucial na saúde pública, oferecendo uma alternativa mais acessível para tratamentos já estabelecidos.
A Anvisa alerta que a comercialização do novo produto exige prescrição médica em duas vias. Uma cópia permanecerá na farmácia, enquanto a outra, carimbada, será entregue ao paciente.
Como será a apresentação do medicamento?
A caneta com o medicamento genérico não terá um nome comercial específico, sendo identificada na embalagem apenas pela denominação da substância ativa: semaglutida.
Conforme a legislação brasileira, é obrigatória a impressão de uma faixa amarela na embalagem padronizada de um produto genérico, com a letra “G” em destaque e a inscrição “Medicamento Genérico”.
Para garantir a eficácia do produto, a solução de semaglutida deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, em geladeira, tanto antes quanto depois do início do tratamento.
Dosagens e apresentações aprovadas
A seguir, as opções aprovadas pela Anvisa para apresentação e dosagem do novo medicamento genérico de semaglutida:
- Apresentação de 1,5 mililitro (ml): caixa com dosagens iniciais ou ciclos menores, contendo uma caneta aplicadora preenchida e seis agulhas;
- Apresentação de 3 ml: opção com o dobro do volume (com duas canetas aplicadoras de 1,5 ml cada) para tratamentos contínuos, acompanhada de dez agulhas;
- Apresentação de 3 ml: embalagem com uma única caneta de maior capacidade (contendo 3 ml do produto) para quatro aplicações;
- Apresentação de 6 ml: caixa de maior volume total (com duas canetas aplicadoras de 3 ml cada), totalizando 6 ml de solução com oito agulhas.