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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) e o recolhimento de produtos manipulados. As medidas, publicadas nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União, visam coibir irregularidades na distribuição e deficiências sanitárias na fabricação.
A Anvisa detalhou que os lotes do Ocrevus, H7953B14 e H7953B06, foram distribuídos em julho pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. Segundo a agência reguladora, a Laf Med não possui autorização para operar no mercado farmacêutico brasileiro, tampouco para distribuir, comercializar ou importar medicamentos.
A Autorização de Funcionamento (AFE) da Laf Med está inativa desde outubro de 2025. Embora os medicamentos tenham sido fabricados regularmente pela detentora do registro, a Anvisa ressalta que esses lotes eram originalmente destinados a outros países.
Essa origem irregular impede a garantia das condições sanitárias adequadas de conservação e integridade dos medicamentos durante o transporte e a entrada no Brasil. Consequentemente, além da apreensão, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos lotes específicos do produto.
Por que a Anvisa age contra distribuidoras?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária enfatiza que apenas os dois lotes mencionados do Ocrevus foram proibidos devido à sua origem e distribuição irregulares. A Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já possui histórico de autuações por distribuição de medicamentos falsificados, com casos previamente encaminhados às autoridades policiais.
A Agência Brasil, responsável pela reportagem original, procurou a Laf Med para um posicionamento, mas aguarda retorno até o fechamento desta edição.
Irregularidades em medicamentos manipulados
Em outra frente de fiscalização, a resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. A medida abrange o período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026 e suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos.
A decisão foi motivada por deficiências críticas identificadas nas instalações da ICT Farmacêutica, incluindo problemas em utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos e validação de esterilização. Tais falhas comprometem gravemente a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.
A Agência Brasil também entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. para obter esclarecimentos sobre as irregularidades, mas ainda não obteve resposta.