08/02/2023 - 13:21
A Academia tem papel fundamental no avanço da ciência da saúde no contexto dos países, promovendo a discussão e o aperfeiçoamento do ambiente regulatório nacional que propicie, ao mesmo tempo, a inovação em saúde e os mecanismos de pesquisa e avaliação que garantam sua adequada utilização e reposicionamento.
Os Hospitais Universitários e de Ensino (HUE) tem a tripla responsabilidade de se dedicar à Assistência, ao Ensino e à Pesquisa em Saúde. São, portanto, estratégicos para a formação médica, para o desenvolvimento de novas tecnologias aplicadas à Saúde e para o necessário monitoramento dos resultados do uso das tecnologias incorporadas ao SUS.
A Pesquisa Clínica patrocinada pelas Fabricantes de Tecnologias para a Saúde é muito importante no mundo, mas incipiente no Brasil. O SUS e a Saúde Suplementar, com os pesados encargos da Assistência, têm recursos reduzidos para estudos de avaliação do desempenho das tecnologias incorporadas. A sensibilização de Fabricantes e Incorporadores da inovação, pode dar início a um círculo virtuoso da Pesquisa em Saúde no país.
Os Fabricantes de inovação em saúde realizam em seus países de origem, as pesquisas clínicas para embasamento dos registros de seus produtos nas diferentes agências reguladoras do mundo. Eventualmente, procuram o Brasil como backup de pesquisa, apenas quando não conseguem atingir as amostras programadas nos estudos de fase 3.
Desde 2017 a Anvisa tem avançado na facilitação e na rapidez de análise da documentação apresentada por fabricantes de inovação em saúde visando o registro de um novo medicamento no Brasil. Já somos o 2º país no mundo a registrar mais rapidamente um medicamento de inovação. Só perdemos para a FDA/EUA.
Os registros são autorizados pela Anvisa, mesmo com evidências iniciais de eficácia e segurança; desde que os fabricantes apresentem estudos preliminares promissores. Enquanto estudos de pós registro são frequentemente exigidos pela FDA, estes raramente são exigidos no Brasil.
Estudos complementares (pós registro) são fundamentais para obter informação adicional no contexto do SUS, pois auxiliarão a CONITEC/MS e o COSAUDE/ANS na avaliação e incorporação de inovação na Saúde brasileira. São essenciais para os doentes fora de possibilidade terapêutica, que terão a oportunidade de experimentar terapias inovadoras que podem lhes ser benéficas, e que frequentemente são obtidas por meio de decisões judiciais, quase sempre em sede de cognição sumária.
Nesse sentido, visando minimizar as incertezas, o Conselho Nacional de Justiça, por intermédio do Fórum Nacional da Saúde, Fonajus, desenvolveu o E-NatJus, que oferece ao Magistrado informações cientificas baseadas em evidências, sobre o que está sendo pedido na demanda judicial. São frequentes as lacunas de informação, especialmente aquelas sobre benefícios e riscos do uso do medicamento no Brasil. Com tanta tecnologia nova chegando cada vez mais rapidamente ao mercado brasileiro, é necessário que se tenha a certeza de que aquilo concedido judicialmente teve sua efetividade avaliada, para que seja possível aferir os resultados à luz das peculiaridades que envolvem a população brasileira.
A proposta ora defendida vai ao encontro da necessidade de se preservar o orçamento do SUS, na perspectiva pública e privada, combatendo o gasto com tecnologias cuja efetividade no cenário brasileiro ainda é incerta.
O novo governo deve promover o alinhamento entre as várias instancias de regulação da inovação em saúde; da pesquisa ao registro e à incorporação/readequação de desempenho.
Os custos altíssimos da inovação em saúde exigem planejamento e priorização, garantindo incorporação relevante, comprovada, racional e sustentável. A ciência deve ser a bussola a nos conduzir nesse processo. Sempre a ciência!
Arnaldo Hossepian Junior, Procurador de Justiça Aposentado do Ministério Público de São Paulo, Ex-Conselheiro do Conselho Nacional de Justiça por dois mandatos (2015/2019), presidente da Fundação Faculdade de Medicina – USP, membro do FONAJUS – CNJ.
Clarice Petramale, médica, ex-presidente da Conitec (2012/2017), ex-diretora do Ministério da Saúde ( 2011/2017), membro do Fonajus-CNJ.
