15/03/2017 - 7:56
Após sete anos de impasse, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) chegaram a um acordo sobre as regras para a concessão de patentes de medicamentos. Uma portaria conjunta que será publicada nos próximos dias vai definir as atribuições de cada uma das entidades na avaliação dos pedidos.
Mais do que o fim de uma queda de braço que não se resolveu nem mesmo com parecer da Advocacia-Geral da União, a solução abre caminho para tornar mais ágeis os processos e, com isso, o acesso a medicamentos genéricos no País.
“A roda vai voltar a girar”, afirmou em entrevista ao jornal O Estado de S. Paulo o diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. A estimativa é que, em razão do conflito de entendimento, pelo menos 21 mil pedidos de patentes relacionados a medicamentos estejam acumulados no INPI e na Anvisa.
Na avaliação de Barbosa, os reflexos desse atraso são incalculáveis. Enquanto o pedido de patente não é avaliado, empresas geralmente se comportam como se o produto estivesse protegido por esse direito. Os preços cobrados pelo medicamento são mais altos e, em virtude da falta de clareza sobre o que vai acontecer com o processo, outras empresas sentem-se desencorajadas a desenvolver versões semelhantes.
Mas, mais do que isso, tal demora acaba prorrogando o início da contagem regressiva da patente, que se dá apenas na formalização da concessão desse direito. “Quanto mais a análise é prorrogada, mais tempo demora para outras empresas lançarem versões genéricas dos medicamentos”, avaliou Barbosa. Na prática, há uma extensão da patente.
Um estudo feito pela Universidade Federal do Rio de Janeiro mostra o impacto dessa demora. A análise mostrou que, o Sistema Único de Saúde teve um prejuízo de R$ 2 bilhões com a extensão da patente de apenas sete medicamentos.
A polêmica entre Anvisa e INPI teve como ponto de partida a anuência prévia, um mecanismo previsto em lei que permitiu à Anvisa opinar sobre os processos para concessão de patente de remédio, a chamada anuência prévia. O INPI considerou a mudança como uma espécie de “intervenção” em seu trabalho. Isso porque a avaliação da Anvisa era feita somente depois da avaliação do INPI.
Por causa do conflito, uma quantidade considerável de processos ficou sem solução. O impasse se agravou em 2009, quando parecer da Procuradoria-Geral Federal limitou a atuação da Anvisa, determinando que à agência caberia apenas avaliar a segurança e eficácia do medicamento. A decisão foi duramente criticada por defensores da atuação da agência, que consideravam a análise da Anvisa mais criteriosa e mais exigente do que a do INPI.
Um grupo de trabalho foi formado e, em 2012, um entendimento começou a ser delineado. Ficou determinada uma inversão no processo: a Anvisa passaria a analisar os pedidos antes do INPI. “Essa solução, no entanto, nunca foi colocada em prática. Os problemas continuaram e os processos, avolumaram-se”, disse o diretor da Anvisa.
O novo formato, aprovado ontem pela diretoria colegiada da Anvisa, determina que caberá à Anvisa a análise de dados relacionados à saúde e ao INPI, a avaliação de dados de patenteabilidade (inovação, atividade inventiva e utilidade industrial). Em temas considerados de fronteira, as regras serão definidas por meio de entendimentos criados por um grupo intersetorial, com representantes tanto da Anvisa quanto do INPI.
Transparência. Barbosa acredita que o grupo de trabalho deverá ser permanente, por causa do volume de processos e da extensão dos pedidos. Ele compara o grupo a uma espécie de junção de “tribunais.” “Eles vão se reunir e criar súmulas “vinculantes”, entendimentos comuns que serão aplicados em todos os processos semelhantes.” Depois de a Anvisa dar o parecer técnico, o caso é encaminhado para o INPI, a quem caberá ou não acatar a avaliação da Anvisa. Se o entendimento do INPI for contrário da Anvisa, ele prevalecerá. No entanto, o INPI terá de justificar a decisão. “Haverá mais transparência. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
